降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20212401597-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212401597

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2021-11-23

有效期至：

2026-11-22

结构及组成：

试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品 1、 2、稀释液为选配物品。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清或血浆中的降钙素原（简称PCT ）含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

型号规格：

A 型 50 测试/盒； D 型 50 测试/盒； A 型 100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂：直立存放于 2℃～8℃，有效期 12 个月；开封存放于 2～8℃、30%～70%湿度环境下，有效期为 56 天；机载（温度 2～15℃、湿度 30%～70%）条件下，有效期为 28 天。rn校准品： 2℃～8℃保存，有效期 15 个月。开瓶复溶后，室温保存，有效期 4h； 2～8℃保存，有效期 7 天； -20℃保存，有效期 3个月，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

备注：