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降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400946

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2018-11-05

有效期至：

2028-11-04

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着PCT抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为PCT抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为PCT抗原。

适用范围：

用于定量测定人全血、血浆、血清中降钙素原的含量。rn临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

2022-05-20: 1、包装规格由“型号：型号W，型号D，型号L，型号F；rn规格：2×50人份/盒。”变更为:“型号：型号W，型号D，型号L，型号F，型号Y；规格： 2×50人份/盒。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。n2022-05-20: 一、包装规格由“型号：型号W，型号D，型号L；规格： 2×50人份/盒。”变更为:“型号：型号W，型号D，型号L，型号F；rn规格：2×50人份/盒。”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共页）。rn三、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 5页）。rnn2022-06-08: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号：型号W，型号D，型号L，型号F，型号Y；rn规格： 2×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；rn校准品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400946”注册证共同使用。