雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
失效
注册
第二类
产品名称：
降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20202400442
注册人住所：
南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
批准(备案)日期：
2022-03-22
有效期至：
2025-04-26
结构及组成：
试剂t25测试/盒t50测试/盒t75测试/盒t100测试/盒t150测试/盒t200测试/盒R1t1×0.70 mLt1×1.20 mLt1×1.70 mLt1×2.20 mLt1×3.20 mLt1×4.20 mLR3t1×2.05 mLt1×3.30 mLt1×4.55 mLt1×5.80 mLt1×8.30 mLt1×10.80 mLR4t1×2.05 mLt1×3.30 mLt1×4.55 mLt1×5.80 mLt1×8.30 mLt1×10.80 mLR1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的降钙素原鼠源性抗体，（0.20±0.04）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的降钙素原鼠源性抗体，（1.688±0.338）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（0.09±0.018）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（10.00±1.00）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（0.500±0.100）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（10.00±1.00）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张）。
适用范围：
用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中降钙素原（PCT）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-03-22包装规格变更 由“试剂：25 测试/盒、50 测试/盒、 75 测试/盒、 100 测试/盒、 150 测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”适用机型变更 由“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪。”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800 Ⅰ、ACL2800 Ⅱ、ACL2800 Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800S Ⅰ、ACL2800S Ⅱ、ACL2800S Ⅲ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60 I、A6、A6 I、A6 Ⅱ、A6 Ⅲ、MCL60T、MCL60T I、A6T、A6T I、A6T Ⅱ、A6T Ⅲ）”增加临床测定用样本类型变更 由“血清、血浆和全血”变更为“血清、血浆、全血和末梢血”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“针对此次变更注册内容，对说明书和技术要进行修改，详见说明书和技术要求变更对比表。”变更为“针对此次变更注册内容，对说明书和技术要进行修改，详见说明书和技术要求变更对比表。”
生产地址：
南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
型号规格：
试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。
产品储存条件及有效期：
1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.校准品和质控品复溶后2℃~8℃避光可保存15天。4.试剂禁止冷冻。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20202400442 | 50测试/盒（215180005） | 6000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20202400442 | 50测试/盒（215180005） | 4900.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20202400442 | 100测试/盒（215180007） | 9800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20202400442 | 100测试/盒（215180007） | 12000.0000 |
| 江西省+动态第52批 | 降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏械注准20202400442 | 100测试|盒 | 9800.0000 |
| 江西省+动态第52批 | 降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏械注准20202400442 | 50测试|盒 | 4900.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20202400442 | 50 测试 / 盒 | 6000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20202400442 | 100 测试 / 盒 | 12000 |
同类产品:
降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
京械注准20152401030/北京丹大生物技术有限公司 有效期至：2024-05-06降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20172401506/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至：2027-08-27降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
沪械注准20202400294/上海透景诊断科技有限公司 有效期至：2025-06-27降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20182400946/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至：2028-11-04降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
湘械注准20212400446/湖南万德善生物技术有限公司 有效期至：2026-03-30降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20222401027/艾特生物科技（深圳）有限公司 有效期至：2027-07-28降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20222401788/深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 有效期至：2027-11-15降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20212401597/广州天宝颂原生物科技开发有限公司 有效期至：2026-11-22降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20192401260/深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 有效期至：2024-11-28降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
粤械注准20192400382/深圳天深医疗器械有限公司 有效期至：2024-04-03降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
京械注准20232400164/北京丹大生物技术有限公司 有效期至：2028-03-28降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
赣械注准20202400490/江西英大生物技术有限公司 有效期至：2025-08-10降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® BRAHMS PCT® II GEN
国械注进20172402427/DiaSorin S.p.A. 有效期至：2022-11-26
