糖化血红蛋白质控品

糖化血红蛋白质控品

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20192401027

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2021-02-10

2024-09-01

1.t糖化血红蛋白质控品的主要组成成分为糖化血红蛋白，基质为含20MMPB(pH=7.4) 磷酸盐缓冲液、2%牛血清白蛋白、0.1% PC-300；形态为冻干粉。5水平、3水平和1水平的包装规格在基蛋生物荧光免疫定量分析仪上的检测结果在C1：（5.0±1.0）%、C2：（6.0±1.2）%、C3：（7.0±1.4）%、C4：（8.0±1.6）%、C5：（10.0±2.0）%范围内。质控品靶值和靶值范围为批特异；2.t溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净PC-300防腐剂；溶解液规格R01：溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应，如：5水平×1支×1.0mL质控品中装配5支×1.0mL的溶解液，3水平×2支×3.0mL中装配6支×3.0mL的溶解液；溶解液规格R02：根据质控品规格，装配一支足量的溶解液，如：5水平×1支×1.0mL质控品中装配一支不低于5mL的溶解液，3水平×2支×3.0mL中装配一支不低于18mL的溶解液；3.t靶值单（选配）：1份/盒；4.t说明书：1份/盒。5.t空瓶（选配）：1支/盒。

用于糖化血红蛋白（HbA1c）项目检测的质量控制。

2021-02-10适用机型变更 由“基蛋生物FIA8000/8100/8600免疫定量分析仪；基蛋生物Getein1100/1200/1600荧光免疫定量分析仪；基蛋生物Getein200/208便携式生化免疫分析仪；基蛋生物Getein3200/3600/3608生化免疫定量分析仪。”变更为“基蛋生物FIA8000/8100/8600免疫定量分析仪；基蛋生物Getein1100/1180/1200/1600荧光免疫定量分析仪；基蛋生物Getein200/208便携式生化免疫分析仪；基蛋生物Getein3200/3600/3608生化免疫定量分析仪。”包装规格变更 由“5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL、2水平×2支×1.0mL、2水平×2支×2.0mL、2水平×2支×3.0mL、2水平×2支×5.0mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL。各规格包含的浓度水平见附页，所有包装规格均为冻干粉状态。”变更为“5水平×1支×0.5mL、5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×0.5mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL、2水平×2支×0.5mL、2水平×2支×1.0mL、2水平×2支×2.0mL、2水平×2支×3.0mL、2水平×2支×5.0mL、2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL、1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL、1水平×1支×1.0mL。各规格包含的浓度水平见附页。”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

5水平×1支×0.5mL、5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×0.5mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL、2水平×2支×0.5mL、2水平×2支×1.0mL、2水平×2支×2.0mL、2水平×2支×3.0mL、2水平×2支×5.0mL、2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL、1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL、1水平×1支×1.0mL。

开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存30天。

第二类