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糖化血红蛋白质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白质控品

注册人名称：

深圳市雷诺华科技实业有限公司

粤械注准20152400356

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2025-04-01

结构及组成：

主要成分为糖化血红蛋白，来源于人红细胞，并含有防腐剂和稳定剂。

适用范围：

用于临床检验中糖化血红蛋白测量系统的室内质量控制。

变更情况：

2020-04-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东”变更为“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”。nn2020-04-03: 1、生产地址由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东”变更为“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”。nn2020-04-03: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“产品技术要求。”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页1（共1页）。”;rn包装规格由“水平1（低值）和水平2（高值）两个浓度。水平1：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；水平2：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6”变更为:“水平1（低值）和水平2（高值）两个浓度。水平1：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；0.5mL×6；1mL×6；水平2：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；0.5mL×6；1mL×6。”;rn产品存储条件及有效期由“未开封的试剂 2℃– 8℃储存，有效期为365天。开瓶后 2℃– 8℃保存，有效期为7天。”变更为:“未开封的试剂2℃-8℃储存，有效期365天。开瓶后2℃-8℃保存，有效期为14天。”;rnn2020-04-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”。nn2023-03-06: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）”。rn2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802

型号规格：

水平1（低值）和水平2（高值）两个浓度。水平1：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；0.5mL×6；1mL×6；水平2：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；0.5mL×6；1mL×6。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂 2℃– 8℃储存，有效期为365天。开瓶后 2℃– 8℃保存，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400356”注册证共同使用。