糖化血红蛋白质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白质控品

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20172400038

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-09-07

有效期至：

2026-09-06

结构及组成：

健康人红细胞标示值见附页\\n海藻糖 1g\\/L

适用范围：

本品作为糖化血红蛋白项目分析工作的质量控制品

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年3月4日变更文件：1、包装规格变更为：\\n水平1 0.5mL×1；水平2 0.5mL×1；\\n水平1 0.5mL×2；水平2 0.5mL×2；\\n水平1 0.5mL×4；水平2 0.5mL×4。\\n2、产品储存条件及有效期变更为：\\n本品置于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；复溶后2℃～8℃密闭避光可保存30天，-25℃～-10℃密闭避光可保存6个月。\\n本品切忌反复冻融。\\n3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。\\n4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

水平1 0.5mL×1；水平2 0.5mL×1；\\n水平1 0.5mL×2；水平2 0.5mL×2；\\n水平1 0.5mL×4；水平2 0.5mL×4

产品储存条件及有效期：

本品置于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；复溶后2℃～8℃密闭避光可保存30天，-25℃～-10℃密闭避光可保存6个月。\\n本品切忌反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白质控品	川械注准20172400038	水平2 0.5mLx2	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白质控品	川械注准20172400038	水平1 0.5mLx2	1200.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白质控品	川械注准20172400038	水平2 0.5mLx2	1200.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白质控品	川械注准20172400038	水平1 0.5mLx2	1200.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白质控品	川械注准20172400038	水平2 0.5mLx2	1200.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白质控品	川械注准20172400038	水平1 0.5mLx2	940.00