糖化血红蛋白质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白质控品

注册人名称：

沪械注准20232400045

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区

批准(备案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2028-03-09

结构及组成：

糖化血红蛋白、人血红蛋白、牛血清白蛋白BSA 、海藻糖。

适用范围：

该产品与上海惠中生物科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)或糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(高效液相色谱法)配套使用，用于监测实验室检测过程中糖化血红蛋白的精密度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20232400045”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

水平1：1×0.5mL，水平2：1×0.5mL（冻干粉）；\\t\\n水平1：1×0.25mL，水平2：1×0.25mL（冻干粉）；\\n水平1：1×0.1mL，水平2：1×0.1mL（冻干粉）；\\n水平1：1×20μL，水平2：1×20μL（冻干粉）。

产品储存条件及有效期：

1．未开封糖化血红蛋白质控品2～8℃保存，可保存至有效期结束（24个月）。\\r\\n2．规格1～3糖化血红蛋白质控品复溶后2～8℃保存，可稳定7天；在-20℃以下保存，可稳定30天。\\r\\n3．规格4糖化血红蛋白质控品复溶后2～8℃保存，可稳定8小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白质控品	沪械注准20232400045	水平1：1×0.5mL，水平2：1×0.5mL（冻干粉）；	2500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白质控品	沪械注准20232400045	水平1：1×0.5mL，水平2：1×0.5mL	2500.0000