经皮导入器-粤械注准20212020462-器械数据

产品名称：

经皮导入器

注册人名称：

深圳市益心达医学新技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212020462

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

批准(备案)日期：

2021-03-29

有效期至：

2026-03-28

结构及组成：

经皮导入器由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、导丝及穿刺针组成，导入鞘管由聚丙烯（PP）、聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）、不锈钢和钽制成；内鞘管由聚丙烯（PP）和聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）制成；加硬套管由聚丙烯（PP）和奥氏体不锈钢制成；导丝由镍钛合金和304不锈钢制成；穿刺针由聚碳酸酯（PC）、奥氏体不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。

适用范围：

该产品用于经皮穿刺插入胆道系统，导入鞘管和加硬套管、球囊或支架，进入诊断或治疗手术。

变更情况：

2024-02-27: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号”变更为“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）

型号规格：

PAS-6.0-18

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212020462”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器rn受托生产企业：荆州市益海科技有限公司

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