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经皮导入器

国产有效注册第二类

产品名称：

经皮导入器

注册人名称：

湖南华福医疗器械科技有限公司

湘械注准20222021939

注册人住所：

长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306

批准(备案)日期：

2022-10-21

有效期至：

2027-10-20

结构及组成：

经皮导入器由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、导丝及穿刺针组成。导入鞘管前端有不透射线标记环，穿刺针由穿刺针管和穿刺针芯和保护管组成，针管上有游标，保护管上有刻度标记。导入鞘管由聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)制成、不透射线标记环由钽制成、管座由聚丙烯(PP)制成；内鞘管由聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)制成、管座由聚丙烯(PP)制成；加硬套管由奥氏体不锈钢制成，管座由聚丙烯(PP)制成；导丝芯丝由镍钛合金制成，绕丝由304不锈钢制成；穿刺针由奥氏体不锈钢材料制成、针座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成、保护管由聚丙烯(PP)制成、游标由聚丙烯(PP)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。

适用范围：

本产品用于经皮穿刺插入胆道系统，导入鞘管和加硬套管、球囊或支架，进行介入诊断或治疗手术。

生产地址：

长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306；长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋1层101号房屋

型号规格：

PAS-A、 PAS-B。

管理类别：

第二类