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C-反应蛋白质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

C-反应蛋白质控品

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20192401161

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2024-09-29

结构及组成：

氯化钠（NaCl）：0.9%；海藻糖：2%；牛血清白蛋白（BSA）5%；人血清白蛋白（HSA）：0.5%；ProClin300防腐剂：0.2%；C-反应蛋白抗原（中国仓鼠卵巢细胞表达）：水平1：0.7-1.3 mg/L，水平2：7-13 mg/L，水平3：70-130 mg/L。

适用范围：

用于C-反应蛋白（CRP)项目的室内质量控制，与本公司全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）配套使用。

变更情况：

2021-11-01生产地址变更由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

规格t数量×体积t适配平台3×1×1 mLt水平1： 1×1 mL水平2： 1×1 mL水平3： 1×1 mLt量子点平台3×2×1 mLt水平1： 2×1 mL水平2： 2×1 mL水平3： 2×1 mLt2×1×0.4 mLt水平4： 1×0.4 mL水平5： 1×0.4 mLt生化平台t水平6： 1×0.4 mL水平7： 1×0.4 mLt特定蛋白平台2×3×0.4 mLt水平4： 3×0.4 mL水平5： 3×0.4 mLt生化平台t水平6： 3×0.4 mL水平7： 3×0.4 mLt特定蛋白平台

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光环境内可稳定保存12个月，该质控品开瓶后，在2℃～8℃避光环境下稳定保存15天。

管理类别：

第二类