血栓弹力图质控品-苏械注准20252401727-器械数据

产品名称：

血栓弹力图质控品

注册人名称：

泰州中勤世帝生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401727

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层

批准(备案)日期：

2025-09-02

有效期至：

2030-09-01

结构及组成：

血栓弹力图质控品包含水平1和水平2，质控品形态为冻干粉，主要组成成分为枸橼酸钠抗凝猪血浆，检测项目及范围分别为：水平1：R：1.00-4.00min；K:0-2.00min；Angle：60.0-90.0°；MA：55.0-95.0mm。水平2：R：1.80-5.00min；K:0-3.00min；Angle：50.0-85.0°；MA：30.0-70.0mm

适用范围：

与泰州中勤世帝生物技术有限公司生产的血栓弹力图鞣花酸检测试剂盒(凝固法)、血栓弹力图高岭土检测试剂盒(凝固法)配合使用，用于检测系统的室内质量控制。检测项目包括血凝时间(R)、血块形成时间(K)、血凝速率(Angle)、血块强度(MA)。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层

型号规格：

规格1：水平1：5×1mL；规格2：水平1：10×1mL；规格3：水平1：15×1mL；规格4：水平2：5×1mL；规格5：水平2：10×1mL；规格6：水平2：15×1mL；规格7：水平1：7×1mL，水平2：7×1mL 注：质控品为冻干粉

产品储存条件及有效期：

1．在2℃～8℃条件下密闭保存有效期为12个月。 2．复溶后的质控品在2℃～8℃储存条件下保持稳定1天。

管理类别：

Ⅱ