血栓弹力图质控品

血栓弹力图质控品

重庆艾维迪生物科技有限公司

渝械注准20192400267

重庆市巴南区木洞镇天池大道7号1-1北区

2024-05-23

2029-09-28

ZK-I试剂盒由质控品(质控水平I)、试剂2组成；ZK-II试剂盒由质控品(质控水平II)、试剂2组成；ZK-III试剂盒由质控品(质控水平III)、试剂2组成。(具体内容详见产品说明书)

与血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，用于血栓弹力图仪和本公司生产的血栓弹力图试验(活化凝血)试剂盒(凝固法)、血栓弹力图试验(凝血激活)试剂盒(凝固法)、血栓弹力图试验(肝素酶包被)试剂盒(凝固法)、血栓弹力图试验(血小板-ADP&AA)试剂盒(凝固法)的质量控制。

1.2019年09月29日注册，证号：渝械注准20192400267；2.2020年05月06日进行变更注册，变更主要组成成分、增加适用机型及产品技术要求和说明书相应内容的变更；3.2022年07月18日进行变更注册，变更适用机型；4.2023年08月07日进行变更备案，变更注册人住所和生产地址；5.2024年5月23日延续注册。

重庆市巴南区天池大道7号1-1北区

ZK-I(质控水平I)：2×1ml、5×1ml、10×1ml(冻干粉)ZK-II(质控水平II)：2×1ml、5×1ml、10×1ml(冻干粉)ZK-III(质控水平III)：2×1ml、5×1ml、10×1ml(冻干粉)

1.产品有效期：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，有效期：12个月；2.复溶稳定性：复溶后23℃±5℃贮存，有效期：2小时；3.运输稳定性：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，冷藏运输，有效期：12天。

Ⅱ

延续注册。