血栓弹力图质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

血栓弹力图质控品

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20202402111

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

质控品水平Ⅰ/Ⅱ：猪血浆，Proclin300（0.5‰）；rn试剂2：0.2mol/L CaCl2；rn样品杯：聚苯乙烯材料。

适用范围：

本产品与血栓弹力图仪配套使用，主要用于对适用的血栓弹力图仪进行质量控制。检测项目包括R、K、Angle、MA共四项。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-12-29: 1、生产地址由“1、深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼（研发地址）2、深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”。nn2023-04-03: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

水平Ⅰ: 5×1mL（冻干品复溶体积），水平Ⅱ：5×1mL（冻干品复溶体积）；水平Ⅰ: 10×1mL（冻干品复溶体积），水平Ⅱ：10×1mL（冻干品复溶体积）。

产品储存条件及有效期：

1、在2～8℃密封条件下有效期为12个月。 2、质控品复溶后可在10～30°C条件下稳定2小时，可在2～8°C下稳定4小时。3、试剂盒开封后可在 2～8°C条件下保存3个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402111”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	血栓弹力图质控品	粤械注准20202402111	水平Ⅰ:5×1mL（冻干品复溶体积），水平Ⅱ：5×1mL（冻干品复溶体积）	1200.0000
江西省+动态第41批	血栓弹力图质控品	粤械注准20202402111	水平Ⅰ:10×1mL（冻干品复溶体积），水平Ⅱ：10×1mL（冻干品复溶体积）	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图质控品	粤械注准20202402111	水平I：5x1mL；水平II：5x1mL	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图质控品	粤械注准20202402111	水平I：5x1mL；水平II：5x1mL	579.9000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血栓弹力图质控品	粤械注准20202402111	水平I：5x1mL；水平II：5x1mL	450.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	血栓弹力图质控品	粤械注准20202402111	水平Ⅰ:5×1mL（冻干品复溶体积），水平Ⅱ：5×1mL（冻干品复溶体积）	800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	血栓弹力图质控品	粤械注准20202402111	水平Ⅰ:10×1mL（冻干品复溶体积），水平Ⅱ：10×1mL（冻干品复溶体积）	1600