血栓弹力图质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

血栓弹力图质控品

注册人名称：

深圳沃德生命科技有限公司

粤械注准20212400123

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

批准(备案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

适用范围：

本产品与血栓弹力图仪配套使用，主要用于血栓弹力图仪和血栓弹力图检测试剂盒的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格由“型号：IL2，规格：16测试/盒、32测试/盒、64测试/盒。”变更为“型号：IL2，规格：10测试/盒、16测试/盒、20测试/盒、32测试/盒、40测试/盒、64测试/盒。”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。rn4、产品储存条件及有效期由“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。”变更为“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为15个月。”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

型号规格：

型号：IL2，规格：10测试/盒、16测试/盒、20测试/盒、32测试/盒、40测试/盒、64测试/盒。

产品储存条件及有效期：

于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。rnIL1的纯水为单人份，即开即用；试剂2开瓶后盖好瓶盖在2～8℃环境中的有效期为6个月；IL1型质控品复溶后可在室温（25℃）条件下稳定2小时。rnIL2试剂条为单人份，即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400123”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	血栓弹力图质控品	粤械注准20212400123	64人份\|盒	14080.0000
江西省+动态第39批	血栓弹力图质控品	粤械注准20212400123	10×1mL	3600.0000
江西省+动态第39批	血栓弹力图质控品	粤械注准20212400123	32人份\|盒	7040.0000
江西省+动态第39批	血栓弹力图质控品	粤械注准20212400123	16	3520.0000
江西省+动态第39批	血栓弹力图质控品	粤械注准20212400123	6×1mL	2160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图质控品	粤械注准20212400123	6×1mL	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图质控品	粤械注准20212400123	10×1mL	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图质控品	粤械注准20212400123	16测试/盒	2560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图质控品	粤械注准20212400123	32 测试/盒	5120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图质控品	粤械注准20212400123	64测试/盒	10240.0000