血栓弹力图质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

血栓弹力图质控品

注册人名称：

宝锐生物科技泰州有限公司

苏械注准20192401032

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

批准(备案)日期：

2023-04-28

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

质控品（3水平）为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆和Proclin300（0.01%～0.02%）。另外的组分为纯化水。质控品的质控范围如下：参数 R值 α角 MA值（min）（Angle） (mm) 目标范围 0~3 75~88 50~70 注：不同批次的产品目标质控范围略有差异，且仅在指定的检测条件下有效，具体信息见产品包装盒中的附件。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

产品为高凝水平质控，与血栓弹力图仪配套使用，用于评价检测系统（试剂、设备、操作人员）的检测质量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-28包装规格变更由“试剂1：20×1mL；试剂2：1×25mL。”变更为“规格1：质控品（3水平）：1mL /瓶×10瓶；纯化水： 25mL/瓶×1瓶。规格2：质控品（3水平）：1mL /瓶×20瓶；纯化水：25mL/瓶×1瓶”适用仪器变化由“血栓弹力图仪BVCA-Ⅰ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅰ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）”变更为“血栓弹力图仪BVCA-Ⅰ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅱ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅰ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅲ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8880（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

型号规格：

规格1：质控品（3水平）：1mL /瓶×10瓶；纯化水： 25mL/瓶×1瓶。规格2：质控品（3水平）：1mL /瓶×20瓶；纯化水：25mL/瓶×1瓶

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月，外包装未打开时可使用至有效期。质控品（水平3）为冻干制剂，开盖即复溶，复溶后稳定性：2℃～8℃下2小时。纯化水开瓶后使用期限为3个月。生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192401032 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	血栓弹力图质控品	苏械注准20192401032	45ml\|盒	1350.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	血栓弹力图质控品	苏械注准20192401032	试剂1:20×1ml;试剂2:1×25ml	4500