细菌性阴道病联合检测试剂盒

国产失效注册第二类

产品名称：

细菌性阴道病联合检测试剂盒

注册人名称：

中山百傲生物技术有限公司

粤械注准20152400109

注册人住所：

中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2024-07-02

结构及组成：

由样品稀释液，显色液，白细胞酯酶，过氧化氢和PH检测试纸条组成。主要成份为：5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸(0.01mmol/L)、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酯(0.01mmol/L)、过氧化物酶(10U/mL)、氢氧化物(1mmol/L)、吲哚酚脂（0.4%）、重氮盐（0.2%）、四氨基安替比啉（4%）2,3,5-二氯-二烃基苯磺酸（6.8%）以及甲基红、溴甲酚绿、百里酚蓝按一定比例混合组成。

适用范围：

适用于检测女性阴道液的pH值、过氧化氢及唾液酸苷酶、白细胞脂酶的催化活性。

变更情况：

2022-03-04: 1、注册人名称由“中山市天洋电子生物传感器有限公司”变更为“中山百傲生物技术有限公司”。rn2、注册人住所由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼”。rn3、生产地址由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼（委托生产）”。n2022-07-04: 1、生产地址由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼”。

生产地址：

中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

在4℃～30℃干燥，避光，无腐蚀性气体的环境中保存。有效期为一年；开封后，保质期为一个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400109”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	BV联合检测试剂	粤械注准20152400109	20人份\|盒	240.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	细菌性阴道病联合检测试剂盒	粤械注准20152400109	20人份/盒	240