糖化血红蛋白质控品-苏械注准20202400764-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白质控品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202400764

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2020-07-01

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

主要成分为糖化血红蛋白，来源于人红细胞，并含有稳定剂。质控1糖化血红蛋白含量6％（生物源性：重组抗原）的含牛血清、马血清（牛血清：马血清3:1）、0.1%proclin300的缓冲液（PH7.5），质控2糖化血红蛋白含量9％（生物源性：重组抗原）的含牛血清、马血清（牛血清：马血清3:1）、0.1%proclin300的缓冲液（PH7.5）。

适用范围：

与泰州泽成生物技术有限公司糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相色谱法）及适用机型配套使用，用于糖化血红蛋白检测活动的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

两点装质控1（冻干品，用0.5mL纯化水复溶，复溶后体积0.5mL）质控2（冻干品，用0.5mL纯化水复溶，复溶后体积0.5mL）

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，未开封前，可稳定24个月。开瓶复溶后应在7天内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

备注：