种植体系统-国械注准20233170505-器械数据

产品名称：

种植体系统

注册人名称：

无锡领缔生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233170505

注册人住所：

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-18号202室

批准(备案)日期：

2023-04-19

有效期至：

2028-04-18

结构及组成：

该产品由种植体、基台、临时基台、愈合基台、覆盖螺丝和基台螺钉组成。其中，种植体和覆盖螺丝由符合GB/T 13810标准规定的纯钛（TA4G）材料制成，种植体表面经过喷砂酸蚀处理，覆盖螺丝无表面处理，灭菌包装，采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年；基台、临时基台、愈合基台、基台螺钉由符合GB/T 13810标准规定的钛合金（TC4 ELI）材料制成，均无表面处理，非灭菌包装。

适用范围：

该产品通过外科手术方式植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-18号202室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无