氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20182400402

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2023-10-25

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：试剂1a：三羟甲基氨基甲烷（100mmolL）、乳酸脱氢酶（≥2kUL）、乙二胺四乙酸二钠（≥1.0mmolL）。试剂1b：还原型辅酶Ⅰ（≥0.18mmolL）、α-酮戊二酸（≥18.0mmolL）。试剂2：谷氨酸脱氢酶（≥25kUL）。校准品（选配）：硫酸铵(浓度见标签)。质控品（选配）：硫酸铵(浓度见标签)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中氨（AMM）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

试剂1a：2×50mL、试剂1b：2×10mL、试剂2：2×10mL；试剂1a：2×60mL、试剂1b：2×12mL、试剂2：2×12mL；试剂1a：1×25mL、试剂1b：1×5mL、试剂2：1×5mL；试剂1a：1×50mL、试剂1b：1×10mL、试剂2：1×10mL；试剂1a：1×60mL、试剂1b：1×12mL、试剂2：1×12mL；试剂1a：24×4.2mL、试剂1b：6×3.5mL、试剂2：6×3.5mL。校准品（选配）：1×2mL。质控品（选配）：1×2mL。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂（含校准品、质控品）在2～8℃、避光条件下有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	鲁械注准20182400402	试剂1a：1×25mL、试剂1b：1×5mL、试剂2：1×5mL	490.0000
江西省+肝功生化试剂集采	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	鲁械注准20182400402	试剂1a：2×50mL、试剂1b：2×10mL、试剂2：2×10mL	395.1200
江西省+肝功生化试剂集采	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	鲁械注准20182400402	试剂1a：1×50mL、试剂1b：1×10mL、试剂2：1×10mL	197.5600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	鲁械注准20182400402	试剂1a：2×50mL、试剂1b：2×10mL、试剂2：2×10mL	1960
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	鲁械注准20182400402	试剂1a：1×50mL、试剂1b：1×10mL、试剂2：1×10mL	980