髋关节假体-国食药监械(准)字2013第3460312号(更)-器械数据

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

天津市威曼生物材料有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460312号(更)

注册人住所：

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

批准(备案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

结构及组成：

该产品由股骨柄、球头、单极头、塑料髋臼内衬、金属髋臼、髋臼钉、金属髋臼内衬、金属杯、塑料髋臼、显示环、中置器、连接栓、骨水泥栓组成。其中股骨柄、球头、金属杯材料采用铸造钴铬钼合金,连接栓材料采用Ti6Al4V钛合金,塑料髋臼内衬、塑料髋臼、中置器、骨水泥栓材料采用超高分子量聚乙烯,显示环材料采用00Cr18Ni15Mo3N不锈钢。部件可组合成全髋关节、双动全髋关节、部分髋关节、双动部分髋关节。包装为灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

与骨水泥配合使用,适用髋关节置换。

变更情况：

企业注册地址由“华苑产业园区物华道2号海泰火炬创业园B座401”变更为“天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室”;生产地址由“华苑产业园区物华道2号海泰火炬创业园B座401)静海县天津新技术产业园区天宇科技园”变更为“天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室、静海县静海城东天津天宇科技园科技大道19号”。注册证由“国食药监械(准)字2013第3460312号”变更为“国食药监械(准)字2013第3460312号(更)”,原证自发证之日起作废。;变更日期:2

产品标准编号：

YZB/国 0653-2013《髋关节假体》

生产地址：

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室、静海县静海城东天津天宇科技园科技大道19