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脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
沪食药监械(准)字2014第2400172号
上海市宝山区城银路830号
2014-01-23
2018-01-22
R1:甘氨酸缓冲液、叠氮化钠;R2:脂蛋白(a)抗体致敏胶乳颗粒、叠氮化钠。产品有效期:12个月。附件:产品标准,产品说明书。
本次变更的内容主要包括: 一、 注册证变更: 包装规格增加3个,主要组成成分增加校准品和质控品,变更内容详见附件1。 二、产品技术要求: 主要增加了校准品、质控品的相关内容,变更内容详见附件2(共15页) 三:说明书: 主要增加了校准品、质控品的相关内容;增加了8个适用机型,同时将“OLYMPUS系列”变更为“BECKMAN系列”,该变更为文字性变更,不涉及机型的实质性变更,变更内容详见附件3(共5页)。
001103317000784
脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20152400102/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2025-07-16脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400397/上海景源医疗器械有限公司 有效期至:2025-12-10脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400705/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-01-26脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
黔械注准20162400066/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
皖械注准20162400210/安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 有效期至:2026-03-31脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
赣械注准20162400128/江西特康科技有限公司 有效期至:2026-04-05脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162401387/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2026-11-30脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
豫械注准20172400126/河南健士莱杰医疗科技有限公司 有效期至:2027-03-20脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20172400124/北京北检·新创源生物技术有限公司 有效期至:2025-03-19脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20182400133/复星诊断科技(上海)有限公司 有效期至:2028-04-18