脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）-沪食药监械（准）字2014第2400172号-器械数据

产品名称：

脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2014第2400172号

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2014-01-23

有效期至：

2018-01-22

结构及组成：

R1：甘氨酸缓冲液、叠氮化钠；R2：脂蛋白（a）抗体致敏胶乳颗粒、叠氮化钠。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。

变更情况：

本次变更的内容主要包括：一、注册证变更：包装规格增加3个，主要组成成分增加校准品和质控品，变更内容详见附件1。二、产品技术要求：主要增加了校准品、质控品的相关内容，变更内容详见附件2（共15页）三：说明书：主要增加了校准品、质控品的相关内容；增加了8个适用机型，同时将“OLYMPUS系列”变更为“BECKMAN系列”，该变更为文字性变更，不涉及机型的实质性变更，变更内容详见附件3（共5页）。

产品标准编号：

001103317000784