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脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20182400133

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2028-04-18

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris缓冲液、BSA、NaCl；试剂2（R2）：脂蛋白（a）抗体致敏胶乳颗粒、BSA；校准品：脂蛋白（a）；质控品：脂蛋白（a）。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中脂蛋白（a）（Lp(a)）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400133”注册证共同使用。;2021-06-18,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400133”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共2页）。n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共11页）。n3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20182400133”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-28

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。rn⒉试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。rn⒊校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。rn⒋生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类