脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20182400133

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2028-04-18

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris缓冲液、BSA、NaCl；试剂2（R2）：脂蛋白（a）抗体致敏胶乳颗粒、BSA；校准品：脂蛋白（a）；质控品：脂蛋白（a）。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中脂蛋白（a）（Lp(a)）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400133”注册证共同使用。;2021-06-18,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400133”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共11页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20182400133”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-28

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n⒉试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。\\r\\n⒊校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。\\r\\n⒋生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400133	试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL、校准品1×1mL、质控品2×1mL	3700.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400133	试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：1×20mL、校准品1×1mL、质控品2×1mL	3700.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400133	试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL	2500.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400133	试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：1×20mL	1750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400133	试剂1（R1）：2×40mL；试剂2（R2）：1×20mL	1750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400133	2×440测试(适用西门子Atellica机型)	4400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400133	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型)	4400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400133	4×300测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400133	2×300测试(适用日立\|富士LABOSPECT 008 AS机型)	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400133	质控品:2×1mL。	800.0000