脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20152400102

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2020-07-17

有效期至：

2025-07-16

结构及组成：

试剂1（R1）：2-(N-吗啡啉）乙磺酸（MES） 9.76gL试剂2（R2）：聚苯乙烯胶乳 20 mL L兔抗人Lp(a)抗体 100mgL校准品：脂蛋白(a) 具体浓度见瓶签测定系统可溯源至药监部门批准已上市的Lp(a)测定系统。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。可配套以下产品使用：朗道脂类多项检测用质控品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白(a)[Lp(a)]的含量。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1） 60mL×4 试剂2（R2） 60mL×1；试剂1（R1） 50mL×4 试剂2（R2） 50mL×1；试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 45mL×1；试剂1（R1） 40mL×4 试剂2（R2） 20mL×2；试剂1（R1） 72mL×2 试剂2（R2） 18mL×2；试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 15mL×2；试剂1（R1） 40mL×1 试剂2（R2） 10mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：0.5mL×5。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20152400102	400测试×4；校准品0.5mL×5	18473.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20152400102	R1 60ml×3 R2 45ml×1	2808.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20152400102	400测试×4；校准品0.5mL×5	16625.7000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20152400102	试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1；校准品：0.5mL×5	2808.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20152400102	400测试×4；校准品0.5mL×5	18473.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20152400102	试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1；校准品：0.5mL×5	2808.00
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20152400102	400测试×4	21954.2400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20152400102	R1 60ml×4 R2 60ml×1校准品0.5ml×5	8483.53
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20152400102	R1 50mL×4 R2 50mL×1校准品0.5mL×5	9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准20152400102	400测试×4；校准品0.5mL×5	23783.76