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脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

沪械注准20162400397

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室

批准(备案)日期：

2020-12-11

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

R1: PH 7.0-7.4磷酸盐缓冲液。R2：脂蛋白（a）抗血清、PH 7.0-7.4磷酸盐缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中脂蛋白（a）的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

LPA0060:试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mLLPA0120:试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×10mLLPA0180:试剂1（R1）：3×50mL、试剂2（R2）：3×10mLLPA0051:50人份

产品储存条件及有效期：

2～8℃,18个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400397