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甲胎蛋白校准品
国械注准20153401463
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
2020-08-11
2025-08-10
校准品1(CAL1),校准品2(CAL2),校准品3(CAL3),校准品4(CAL4),校准品5(CAL5),校准品6(CAL6)。(具体内容详见产品说明书)
本产品用于本公司生产的甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的校准。
2016-12-15 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼; 上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 2019-05-22 适用仪器由“化学发光检测仪Centro LB 960,生产厂家为德国伯托BERTHOLD公司、全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr,生产厂家为美国Abbott公司” 变更为:“全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr,生产厂家为美国Abbott公司、全自动化学发光测定仪SMART6500,生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100,生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200,生产厂家为嘉兴凯实生物科技有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-03-20 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-08 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址:上海市奉贤区平达路151号”。
上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)
4mL瓶×6瓶
第三类
甲胎蛋白校准品
国食药监械(进)字2010第3403122号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2014-11-03甲胎蛋白校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2009第3402269号/Ortho-Clinical Diagnostics 有效期至:2013-10-09甲胎蛋白校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2009第3402269号(变更批件)/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2013-10-09甲胎蛋白校准品
国食药监械(进)字2013第3400174号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2017-01-20甲胎蛋白校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2013第3401186号/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2017-03-12甲胎蛋白校准品
国械注进20163401505/KAINOS LABORATORIES, INC 有效期至:2020-04-18甲胎蛋白校准品
国械注进20163402680/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2021-08-30甲胎蛋白校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators
国械注进20173400637/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2022-03-07甲胎蛋白校准品(化学发光法)
国食药监械(准)字2013第3400748号/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2017-05-16甲胎蛋白校准品
国械注准20143402256/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2024-03-21甲胎蛋白校准品
国械注准20153400625/厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 有效期至:2025-03-01甲胎蛋白校准品(化学发光法)
国械注准20173400241/迈克生物股份有限公司 有效期至:2027-02-19