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甲胎蛋白校准品

国产失效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白校准品

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20143402256

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2024-03-21

结构及组成：

校准品1：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品2：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品中含有AFP抗原，溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于定量检测甲胎蛋白项目的标准曲线校正。

变更情况：

2021-07-12 1、产品适用机型由“全自动化学发光免疫分析仪，型号：Caris200”变更为“厦门优迈科医学仪器有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号：Caris200；广州市达瑞生物技术股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号：DR-CL2000”。2、说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修改产品说明书中相关内容。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼。

型号规格：

4瓶，1.0mL瓶（冻干品复溶体积）

管理类别：

第三类