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纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
粤械注准20222400558
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号
2023-03-07
2027-04-28
由FIB试剂、咪唑缓冲液、FIB校准品(选购)组成,其中,rn1.FIB试剂:凝血酶、稳定剂、PROCLIN300。rn2.咪唑缓冲液:咪唑、PROCLIN300。rn3.FIB校准品(选购):枸橼酸抗凝血浆、HEPES缓冲稳定液。
本试剂盒用于检测人体血浆中纤维蛋白原的含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断及溶栓疗效的监测。
2023-03-08: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号;丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。
深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号;丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区
规格1:FIB试剂:2mL×3;咪唑缓冲液:15mL×1;FIB校准品(选购):1mL×1;规格2:FIB试剂:4mL×3;咪唑缓冲液:25mL×1;FIB校准品(选购):1mL×1
FIB试剂:未开封试剂在2-8℃可保存18个月,开瓶后在2-8℃可保存30天;rn咪唑缓冲液:未开封试剂在2-8℃可保存18个月,开瓶后在2-8℃可保存90天;rnFIB校准品:未开封试剂在2-8℃可保存18个月,复溶后在2-8℃可保存8个小时,10-30℃可保存4个小时。校准品不可冻融使用。
第二类
本文件与“粤械注准20222400558”注册证共同使用。
纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
津械注准20142400053/美德太平洋(天津)生物科技股份有限公司 有效期至:2024-12-02纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
鄂械注准20132401900/武汉塞力斯生物技术有限公司 有效期至:2026-04-08纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
鲁械注准20172400687/青岛古高生物科技有限公司 有效期至:2027-09-12纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
粤械注准20202401243/深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 有效期至:2025-08-16纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
粤械注准20192400033/深圳优迪生物技术有限公司 有效期至:2024-01-29纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
粤械注准20212400975/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-07-07纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
粤械注准20202401887/深圳传世生物医疗有限公司 有效期至:2025-11-17纤维蛋白原(Fib)测定试剂盒(凝固法)
粤械注准20202401814/深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 有效期至:2025-11-04纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
渝械注准20232400410/中元汇吉生物技术股份有限公司 有效期至:2028-10-31