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纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212400975

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2023-04-10

有效期至：

2026-07-07

结构及组成：

FIB试剂:凝血酶。rnFIB校准品:含有纤维蛋白原的冻干品。

适用范围：

用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。

变更情况：

2023-04-10: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）;rn2、适用机型变更内容见附页2（共1页）；rn3、产品存储条件及有效期变更内容见附页2（共1页）；rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

规格1： 400人份/盒rn规格2： 800人份/盒rn规格3： 400人份/盒；FIB校准品：1×1.0 mLrn规格4： 800人份/盒；FIB校准品：1×1.0 mLrn规格5： 4×30人份/盒rn规格6： 4×100人份/盒rn规格7： 4×200人份/盒rn规格8： 4×30人份/盒； FIB校准品：1×1.0 mLrn规格9： 4×100人份/盒； FIB校准品：1×1.0 mLrn规格10：4×200人份/盒； FIB校准品：1×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，可稳定保存365天（1年）。rn上机使用后，在2～8℃闭盖的贮存环境下有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400975”注册证共同使用。