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纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳优迪生物技术有限公司

粤械注准20192400033

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2024-01-29

结构及组成：

FIB试剂（冻干粉）:氯化钠（NaCl）≤0.5%,三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液≤1%,甘露醇≤10%,凝血酶≥100IU/mL,防腐剂≤0.1%;样本稀释液:咪唑≤10%;校准品（冻干粉）:枸橼酸抗凝血浆,纤维蛋白原（FIB）≥2.0mg/dL。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白原（FIB）含量，作辅助诊断用。

变更情况：

2022-01-25: 一、适用机型由“1.深圳雷杜生命科学股份有限公司的全自动凝血分析仪：RAC-050，RAC-060， RAC-1860；2.希森美康株式会社的全自动凝血分析仪： CA-1500，CA-7000， CS-2000i，CS-5100，CS-1600；3.DIAGNOSTICA STAGO的全自动凝血分析仪：STA Compact，STA-R Evolution；4.Instrumentation Laboratory Co.的全自动凝血分析仪：ACL 7000， ACL TOP。5.武汉景川诊断技术股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半动凝血分析仪。”变更为“1.深圳雷杜生命科学股份有限公司的全自动凝血分析仪：RAC-050，RAC-060， RAC-1860，RAC-1800，RAC-2800；2.希森美康株式会社的全自动凝血分析仪： CA-1500，CA-7000， CS-2000i，CS-5100，CS-1600，CS-1300，CS-2400，CS-2500，CN-6000；3.DIAGNOSTICA STAGO的全自动凝血分析仪：STA Compact，STA-R Evolution，Emo Express，STA R Max；4.Instrumentation Laboratory Co.的全自动凝血分析仪：ACL 7000， ACL TOP，ACL TOP 700，ACL TOP 500 CTS；5.武汉景川诊断技术股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半动凝血分析仪；6.优迪生物技术有限公司的全自动凝血分析仪：UD-C2000，UD-C2100；rn7.北京赛科希德科技股份有限公司的全自动凝血分析仪：SF-8100，SF-8200，SF-8050；8.积水医疗株式会社的全自动凝血分析仪：CP3000。”。rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnn2023-04-03: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

型号规格：

规格1：FIB试剂：2 mL×10，样本稀释液：100 mL×1，校准品：1 mL×1；规格2：FIB试剂：4 mL×10，样本稀释液：100 mL×2；规格3：FIB试剂：4 mL×10，样本稀释液：100 mL×2，校准品：1 mL×1。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。FIB试剂、校准品开瓶后复溶，于2℃～8℃中储存，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400033”注册证共同使用。