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纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

武汉塞力斯生物技术有限公司

鄂械注准20132401900

注册人住所：

武汉市东西湖区金山大道1310号

批准(备案)日期：

2021-08-04

有效期至：

2026-04-08

结构及组成：

1.FIB试剂：凝血酶20.0mg/L，氯化钠0.17g/L，甘氨酸40g/L。2.咪唑缓冲液：咪唑3.5g/L、Proclin300 0.5mL/L。

适用范围：

用于定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度。

变更情况：

2023-03-17:生产地址由【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】变更为【湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号n】;本文件与“纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）”注册证共同使用。2022-09-22:其他内容由【增加适用机型：BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i全自动凝血分析仪】变更为【BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i；TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪；湖南赛新生物科技有限公司Talix-m3000全自动凝血分析仪。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品说明书变更】;本文件与“纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）”注册证共同使用。2021-06-12:其他内容由【无】变更为【增加适用机型：BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i全自动凝血分析仪】;批准日期由【2021-04-09】变更为【2021-08-04】;

生产地址：

武汉市东西湖区金山大道1310号

型号规格：

a)液体型（FIB试剂为液体试剂，咪唑缓冲液为液体试剂）：FIB5×2mL，咪唑缓冲液70mL；FIB5×4mL，咪唑缓冲液140mL；FIB 5×6mL，咪唑缓冲液200mL；FIB5×10mL，咪唑缓冲液300mL；FIB8×2mL，咪唑缓冲液140mL；FIB10×2mL，咪唑缓冲液140mL；FIB10×4mL，咪唑缓冲液280mL；FIB10×6mL，咪唑缓冲液400mL；FIB10×10mL，咪唑缓冲液600mL；b)冻干型（FIB试剂为冻干粉，咪唑缓冲液为液体试剂）：FIB5×2mL，咪唑缓冲液70mL；FIB5×4mL，咪唑缓冲液140mL；FIB 5×6mL，咪唑缓冲液200mL；FIB5×10mL，咪唑缓冲液300mL；FIB8×2mL，咪唑缓冲液140mL；FIB10×2mL，咪唑缓冲液140mL；FIB10×4mL，咪唑缓冲液280mL；FIB10×6mL，咪唑缓冲液400mL；FIB10×10mL，咪唑缓冲液600mL；产品不含校准品和质控品。

产品储存条件及有效期：

2026-04-08

管理类别：

第二类