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纤维蛋白原(Fib)测定试剂盒(凝固法)
粤械注准20202401814
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼
2021-01-25
2025-11-04
由Fib冻干粉、Fib复溶液和稀释液组成。rnFib冻干粉:凝血酶(80kU/L)、缓冲剂(0.01mol/L HEPES)、稳定剂(1%牛血清白蛋白)。rnFib复溶液:氯化钠(9g/L)、缓冲剂(0.01mol/L HEPES)、防腐剂(0.03%对羟基苯甲酸乙酯、0.01%对羟基苯甲酸丁酯)。rn稀释液:咪唑缓冲剂(0.5mol/L)、氯化钠(5.85g/L)。
用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度,临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。
2021-01-28: 1、生产地址由“深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼;深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢(1号)第四层;深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢(1号)第三层”变更为“深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢(1号)第四层”。
深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢(1号)第四层
Fib冻干粉:5×2.5ml,Fib复溶液:5×2.5ml,稀释液:2×50ml;Fib冻干粉:5×2.5ml,Fib复溶液:5×2.5ml,稀释液:1×100ml;Fib冻干粉:5×3ml,Fib复溶液:5×3ml,稀释液:1×100ml;Fib冻干粉:5×4ml,Fib复溶液:5×4ml,稀释液:2×100ml;Fib冻干粉:5×5ml,Fib复溶液:5×5ml,稀释液:2×100ml。
未开封试剂2-8℃保存,有效期365天。开瓶复溶试剂室温(10-30℃)保存,有效期48小时;2-8℃保存,有效期7天。
第二类
本文件与“粤械注准20202401814”注册证共同使用。
纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
津械注准20142400053/美德太平洋(天津)生物科技股份有限公司 有效期至:2024-12-02纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
鄂械注准20132401900/武汉塞力斯生物技术有限公司 有效期至:2026-04-08纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
鲁械注准20172400687/青岛古高生物科技有限公司 有效期至:2027-09-12纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
粤械注准20202401243/深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 有效期至:2025-08-16纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
粤械注准20192400033/深圳优迪生物技术有限公司 有效期至:2024-01-29纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
粤械注准20222400558/深圳市国赛生物技术有限公司 有效期至:2027-04-28纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
粤械注准20212400975/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-07-07纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
粤械注准20202401887/深圳传世生物医疗有限公司 有效期至:2025-11-17纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
渝械注准20232400410/中元汇吉生物技术股份有限公司 有效期至:2028-10-31