一次性使用无菌皮肤滚针

江苏长城医疗器械有限公司

苏械注准20222201004

扬州市广陵区头桥镇通达路298号7-

2023-04-18

2027-04-17

一次性使用无菌皮肤滚针按型式分为A型滚轮式（A-Ⅰ型固定式、A-Ⅱ型可拆卸式）和B型方体式（B-Ⅰ型固定式、B-Ⅱ型可调节式）。A 型滚轮式由手柄、支架、滚轮（含不锈钢针）组成，滚轮的滚轮片可为3-9片。B型方体式由手柄、方针体（含不锈钢针）组成。按不锈钢针尺寸（外径×长度）不同又分为40种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供中医临床进行体表穴位的局部刺激用。

2023-04-18产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“0.25×0.2mm、0.25×0.3mm、0.25×0.5mm、0.25×1.0mm、0.25×l.5mm、0.25×2.0mm、0.25×2.5mm、0.25×3.0mm”变更为“按型式分为A型滚轮式（A-Ⅰ型固定式、A-Ⅱ型可拆卸式）和B型方体式（B-Ⅰ型固定式、B-Ⅱ型可调节式）。按不锈钢针尺寸（外径×长度）不同又分为40种规格：0.22×0.2mm、0.22×0.25mm、0.22×0.3mm、0.22×0.5mm、0.22×0.75mm、0.22×1.0mm、0.22×1.5mm、0.22×2.0mm、0.22×2.5mm、0.22×3.0mm、0.25×0.2mm、0.25×0.25mm、0.25×0.3mm、0.25×0.5mm、0.25×0.75mm、0.25×1.0mm、0.25×1.5mm、0.25×2.0mm、0.25×2.5mm、0.25×3.0mm、0.3×0.2mm、0.3×0.25mm、0.3×0.3mm、0.3×0.5mm、0.3×0.75mm、0.3×1.0mm、0.3×1.5mm、0.3×2.0mm、0.3×2.5mm、0.3×3.0mm、0.35×0.2mm、0.35×0.25mm、0.35×0.3mm、0.35×0.5mm、0.35×0.75mm、0.35×1.0mm、0.35×1.5mm、0.35×2.0mm、0.35×2.5mm、0.35×3.0mm。”结构及组成变更 由“一次性使用无菌皮肤滚针主要由手柄、支架、轴、针、滚轮片及滚轮组成。滚轮片3～9片，直径为20mm，按尺寸不同分为0.25×0.2mm、0.25×0.3mm、0.25×0.5mm、0.25×1.0mm、0.25×l.5mm、0.25×2.0mm、0.25×2.5mm、0.25×3.0mm八种规格；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用无菌皮肤滚针按型式分为A型滚轮式（A-Ⅰ型固定式、A-Ⅱ型可拆卸式）和B型方体式（B-Ⅰ型固定式、B-Ⅱ型可调节式）。A 型滚轮式由手柄、支架、滚轮（含不锈钢针）组成，滚轮的滚轮片可为3-9片。B型方体式由手柄、方针体（含不锈钢针）组成。按不锈钢针尺寸（外径×长度）不同又分为40种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”

扬州市广陵区头桥镇通达路298号7-

按型式分为A型滚轮式（A-Ⅰ型固定式、A-Ⅱ型可拆卸式）和B型方体式（B-Ⅰ型固定式、B-Ⅱ型可调节式）。按不锈钢针尺寸（外径×长度）不同又分为40种规格：0.22×0.2mm、0.22×0.25mm、0.22×0.3mm、0.22×0.5mm、0.22×0.75mm、0.22×1.0mm、0.22×1.5mm、0.22×2.0mm、0.22×2.5mm、0.22×3.0mm、0.25×0.2mm、0.25×0.25mm、0.25×0.3mm、0.25×0.5mm、0.25×0.75mm、0.25×1.0mm、0.25×1.5mm、0.25×2.0mm、0.25×2.5mm、0.25×3.0mm、0.3×0.2mm、0.3×0.25mm、0.3×0.3mm、0.3×0.5mm、0.3×0.75mm、0.3×1.0mm、0.3×1.5mm、0.3×2.0mm、0.3×2.5mm、0.3×3.0mm、0.35×0.2mm、0.35×0.25mm、0.35×0.3mm、0.35×0.5mm、0.35×0.75mm、0.35×1.0mm、0.35×1.5mm、0.35×2.0mm、0.35×2.5mm、0.35×3.0mm。

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第二类

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