一次性使用无菌皮肤滚针

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用无菌皮肤滚针

注册人名称：

苏州美沃思医疗科技有限公司

苏械注准20202201228

注册人住所：

苏州市吴中经济开发区越溪街道友翔路26号5幢二楼

批准(备案)日期：

2024-06-24

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

皮肤滚针主要由手柄、支架、轴、针、滚轮片、滚轮及保护套组成，针、轴由06Cr19Ni10N奥氏体不锈钢丝制成，手柄、支架、滚轮片、滚轮和保护套由PVC制成，滚轮片8片，直径为20mm，按尺寸不同分为三十六种；产品以无菌状态提高，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-24型号、规格变更由“0.16×0.2mm、0.16×0.5mm、0.16×1.0mm、0.16×l.5mm、0.16×2.0mm、0.18×0.2mm、0.18×0.5mm、0.18×1.0mm、0.18×l.5mm、0.18×2.0mm、0.20×0.2mm、0.20×0.5mm、0.20×1.0mm、0.20×l.5mm、0.20×2.0mm、0.22×0.2mm、0.22×0.5mm、0.22×1.0mm、0.22×l.5mm、0.22×2.0mm、0.25×0.2mm、0.25×0.5mm、0.25×1.0mm、0.25×l.5mm、0.25×2.0mm、0.30×0.2mm、0.30×0.5mm、0.30×1.0mm、0.30×l.5mm、0.30×2.0mm”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“皮肤滚针主要由手柄、支架、轴、针、滚轮片、滚轮及保护套组成，针、轴由06Cr19Ni10N奥氏体不锈钢丝制成，手柄、支架、滚轮片、滚轮和保护套由PVC制成，滚轮片8片，直径为20mm，按尺寸不同分为三十种；产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“皮肤滚针主要由手柄、支架、轴、针、滚轮片、滚轮及保护套组成，针、轴由06Cr19Ni10N奥氏体不锈钢丝制成，手柄、支架、滚轮片、滚轮和保护套由PVC制成，滚轮片8片，直径为20mm，按尺寸不同分为三十六种；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市吴中经济开发区越溪街道友翔路26号5幢二楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202201228”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌皮肤滚针	苏械注准20202201228	0.2mm	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌皮肤滚针	苏械注准20202201228	0.5mm	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌皮肤滚针	苏械注准20202201228	1.0mm	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌皮肤滚针	苏械注准20202201228	1.5mm	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌皮肤滚针	苏械注准20202201228	2.0mm	120.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用无菌皮肤滚针	苏械注准20202201228		120.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用无菌皮肤滚针	苏械注准20202201228		120.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用无菌皮肤滚针	苏械注准20202201228		111.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用无菌皮肤滚针	苏械注准20202201228		120.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用无菌皮肤滚针	苏械注准20202201228		120.00