一次性使用无菌皮肤滚针-苏械注准20202201228-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌皮肤滚针

注册人名称：

苏州美沃思医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202201228

注册人住所：

苏州市吴中经济开发区越溪街道友翔路26号5幢二楼

批准(备案)日期：

2024-06-24

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

皮肤滚针主要由手柄、支架、轴、针、滚轮片、滚轮及保护套组成，针、轴由06Cr19Ni10N奥氏体不锈钢丝制成，手柄、支架、滚轮片、滚轮和保护套由PVC制成，滚轮片8片，直径为20mm，按尺寸不同分为三十六种；产品以无菌状态提高，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。

变更情况：

2024-06-24型号、规格变更由“0.16×0.2mm、0.16×0.5mm、0.16×1.0mm、0.16×l.5mm、0.16×2.0mm、0.18×0.2mm、0.18×0.5mm、0.18×1.0mm、0.18×l.5mm、0.18×2.0mm、0.20×0.2mm、0.20×0.5mm、0.20×1.0mm、0.20×l.5mm、0.20×2.0mm、0.22×0.2mm、0.22×0.5mm、0.22×1.0mm、0.22×l.5mm、0.22×2.0mm、0.25×0.2mm、0.25×0.5mm、0.25×1.0mm、0.25×l.5mm、0.25×2.0mm、0.30×0.2mm、0.30×0.5mm、0.30×1.0mm、0.30×l.5mm、0.30×2.0mm”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“皮肤滚针主要由手柄、支架、轴、针、滚轮片、滚轮及保护套组成，针、轴由06Cr19Ni10N奥氏体不锈钢丝制成，手柄、支架、滚轮片、滚轮和保护套由PVC制成，滚轮片8片，直径为20mm，按尺寸不同分为三十种；产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“皮肤滚针主要由手柄、支架、轴、针、滚轮片、滚轮及保护套组成，针、轴由06Cr19Ni10N奥氏体不锈钢丝制成，手柄、支架、滚轮片、滚轮和保护套由PVC制成，滚轮片8片，直径为20mm，按尺寸不同分为三十六种；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市吴中经济开发区越溪街道友翔路26号5幢二楼

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202201228”医疗器械注册证共同使用

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