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胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400040

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

结构及组成：

试剂一：磷酸缓冲液 100mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。试剂二：磷酸缓冲液 100mmol/L、羊抗人胱抑素C多抗致敏胶乳25%～35%、稳定剂 3g/L。校准品：1.成分：胱抑素C蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。2.定值：见校准品瓶签。3.溯源性：溯源至欧洲标准物质局的的参考物质ERM-DA471k/IFCC。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的胱抑素C含量。临床上主要用于辅助诊断糖尿病肾病。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“试剂一：磷酸缓冲液、聚乙二醇6000。试剂二：磷酸缓冲液、羊抗人胱抑素C多抗致敏胶乳、稳定剂。校准品：1.成分：胱抑素C蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至欧洲标准物质局的的参考物ERM-DA471k/IFCC。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液 100mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。试剂二：磷酸缓冲液 100mmol/L、羊抗人胱抑素C多抗致敏胶乳25%～35%、稳定剂 3g/L。校准品：1.成分：胱抑素C蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至欧洲标准物质局的的参考物质ERM-DA471k/IFCC。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；2、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的胱抑素C含量。临床上主要用于辅助诊断糖尿病肾病。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的胱抑素C（Cys-C）含量。临床上主要用于辅助诊断糖尿病肾病。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类