球囊扩张导管-苏械注准20162771195-器械数据

产品名称：

球囊扩张导管

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162771195

注册人住所：

武进高新技术产业开发区夏城路127号

批准(备案)日期：

2016-11-07

有效期至：

2021-11-06

结构及组成：

球囊扩张导管由导丝孔、球囊、铅箍、导管、三通接头和针座组成,采用YY/T0114-2008标准规定的聚乙烯专用料制造,按导管管径的不同分为十三种规格,其球囊最大充盈压力分别为300Kpa、200Kpa、150Kpa、100Kpa、80Kpa,正常使用工作压力分别为200Kpa、150Kpa、100Kpa、80Kpa、50Kpa,配套用导丝最大直径分别为0.8mm、1.0mm两种规格。按是否灭菌分为灭菌和非灭菌两种。

适用范围：

供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2770129号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010378号。

生产地址：

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

型号规格：

φ8)φ10)φ12)φ14)φ16)φ18)φ20、φ22)φ25)φ28)φ30、φ35)φ40