α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）-粤械注准20242400523-器械数据

产品名称：

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400523

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-04-15

有效期至：

2029-04-14

结构及组成：

R1：α-葡萄糖苷酶(6 kU/L)、HEPES缓冲液、NaN3(0.9 g/L)。R2：EPS(5.0 mmol/L)、HEPES缓冲液、NaN3(0.9 g/L)。校准品(选配)：α-淀粉酶、HEPES缓冲液、NaN3(0.9 g/L)。质控品(选配)：α-淀粉酶、HEPES缓冲液、NaN3(0.9 g/L)。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中α-淀粉酶(α-AMY)的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1660测试/盒；规格6：415测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10：300测试/盒；校准品(选配)：校准品：1×1 mL(冻干品)；质控品(选配)：质控品1：1×1 mL(冻干品)，质控品2：1×1 mL(冻干品)

产品储存条件及有效期：

1.检测试剂：- 未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。- 试剂机载(2℃～15℃)有效期为4周。- 试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。2.产品校准品、质控品：- 开封复溶后在10℃～30℃条件下可保存8小时。- 开封复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天。- 开封复溶后在-20℃条件下可保存4周。- 复溶后冻融不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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