一次性使用无菌激光光纤-湘械注准20252010619-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌激光光纤

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20252010619

注册人住所：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

批准(备案)日期：

2025-07-14

有效期至：

2030-07-13

结构及组成：

一次性使用无菌激光光纤由连接器、光纤传输体、光纤应用端及保护帽组成。连接器的类型为SMA-905型，通过螺丝旋紧；光纤传输体包括纤芯、包层、涂覆层(缓冲层和保护层)。应用端以光纤传输体末端直接构成应用部件，光纤出光端为直射平切端面。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。

适用范围：

在医疗机构中使用的通用型光纤，与输出波长为2100nm的激光器配合使用，用于传输激光能量，产品不用于血管和眼科。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房

型号规格：

RF 272-2000、RF 272-2500、RF 365-2000、RF 365-2500、RF 550-2000、RF 550-2500、RF 800-2000、RF 800-2500

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：