一次性使用无菌激光光纤-湘械注准20252010793-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌激光光纤

注册人名称：

长沙文夕激光医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252010793

注册人住所：

长沙经济技术开发区东六路南路77号东方智造港C6栋5层

批准(备案)日期：

2025-09-23

有效期至：

2030-09-22

结构及组成：

一次性使用无菌激光光纤由光导纤维、连接器(可选)、治疗头(可选)、应用头套管(可选)、旋拧连接器(可选)组成。光导纤维纤芯和包层由石英制成、缓冲层由聚氨酯制成、保护层由乙烯-四氟乙烯共聚物制成，治疗头和应用头套管由石英制成，S型连接器和旋拧连接器由06Cr19Ni10不锈钢制成，M型连接器和旋拧连接器由ABS不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。

适用范围：

在医疗机构中使用，与输出波长为980nm和1470nm的激光器配合使用，用于传输激光能量，不用于眼科和血液循环系统。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房

型号规格：

PS272280Z、PS272180Z、PS365280Z、PS550280Z、PM400280Z、PM600280Z、PM600180Z、PM1000280Z、PM1000180Z、PM400280H、PM500280H、PS550280C、PM600280C

管理类别：

Ⅱ