一次性使用无菌激光光纤

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用无菌激光光纤

注册人名称：

苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司

苏械注准20232011293

注册人住所：

苏州高新区狮山街道滨河路689号北楼501、606、608室

批准(备案)日期：

2024-03-06

有效期至：

2028-09-10

结构及组成：

一次性使用无菌激光光纤由SMA905连接头、光纤传输体、手柄和应用端组成。

适用范围：

在医疗机构中使用，与输出波长为532nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。本产品一次性使用，不得用于妇科、眼科和血液循环系统。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-06产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” 型号、规格变更由“RBJ700-2N20-T、RBJ700-2BU20-T、RBJ700-2BK20-T、RBJ700-2GN20-T、RBJ700-2N25-T、RBJ700-2BU25-T、RBJ700-2BK25-T、RBJ700-2GN25-T、RBJ700-2N30-T、RBJ700-2BU30-T、RBJ700-2BK30-T、RBJ700-2GN30-T、RBJ700-2N35-T、RBJ700-2BU35-T、RBJ700-2BK35-T、RBJ700-2GN35-T”变更为“RBJ700-2N20-T、RBJ700-2BU20-T、RBJ700-2BK20-T、RBJ700-2GN20-T、RBJ700-2N25-T、RBJ700-2BU25-T、RBJ700-2BK25-T、RBJ700-2GN25-T、RBJ700-2N30-T、RBJ700-2BU30-T、RBJ700-2BK30-T、RBJ700-2GN30-T、RBJ700-2N35-T、RBJ700-2BU35-T、RBJ700-2BK35-T、RBJ700-2GN35-T、RBJ700-2N20-T1、RBJ700-2BU20-T1、RBJ700-2BK20-T1、RBJ700-2GN20-T1、RBJ700-2N25-T1、RBJ700-2BU25-T1、RBJ700-2BK25-T1、RBJ700-2GN25-T1、RBJ700-2N30-T1、RBJ700-2BU30-T1、RBJ700-2BK30-T1、RBJ700-2GN30-T1、RBJ700-2N35-T1、RBJ700-2BU35-T1、RBJ700-2BK35-T1、RBJ700-2GN35-T1、RBJ700-2N20-T2、RBJ700-2BU20-T2、RBJ700-2BK20-T2、RBJ700-2GN20-T2、RBJ700-2N25-T2、RBJ700-2BU25-T2、RBJ700-2BK25-T2、RBJ700-2GN25-T2、RBJ700-2N30-T2、RBJ700-2BU30-T2、RBJ700-2BK30-T2、RBJ700-2GN30-T2、RBJ700-2N35-T2、RBJ700-2BU35-T2、RBJ700-2BK35-T2、RBJ700-2GN35-T2、RBJ700-2N20-T3、RBJ700-2BU20-T3、RBJ700-2BK20-T3、RBJ700-2GN20-T3、RBJ700-2N25-T3、RBJ700-2BU25-T3、RBJ700-2BK25-T3、RBJ700-2GN25-T3、RBJ700-2N30-T3、RBJ700-2BU30-T3、RBJ700-2BK30-T3、RBJ700-2GN30-T3、RBJ700-2N35-T3、RBJ700-2BU35-T3、RBJ700-2BK35-T3、RBJ700-2GN35-T3”

生产地址：

苏州高新区狮山街道滨河路689号北楼501、606、608室

型号规格：

RBJ700-2N20-T、RBJ700-2BU20-T、RBJ700-2BK20-T、RBJ700-2GN20-T、RBJ700-2N25-T、RBJ700-2BU25-T、RBJ700-2BK25-T、RBJ700-2GN25-T、RBJ700-2N30-T、RBJ700-2BU30-T、RBJ700-2BK30-T、RBJ700-2GN30-T、RBJ700-2N35-T、RBJ700-2BU35-T、RBJ700-2BK35-T、RBJ700-2GN35-T、RBJ700-2N20-T1、RBJ700-2BU20-T1、RBJ700-2BK20-T1、RBJ700-2GN20-T1、RBJ700-2N25-T1、RBJ700-2BU25-T1、RBJ700-2BK25-T1、RBJ700-2GN25-T1、RBJ700-2N30-T1、RBJ700-2BU30-T1、RBJ700-2BK30-T1、RBJ700-2GN30-T1、RBJ700-2N35-T1、RBJ700-2BU35-T1、RBJ700-2BK35-T1、RBJ700-2GN35-T1、RBJ700-2N20-T2、RBJ700-2BU20-T2、RBJ700-2BK20-T2、RBJ700-2GN20-T2、RBJ700-2N25-T2、RBJ700-2BU25-T2、RBJ700-2BK25-T2、RBJ700-2GN25-T2、RBJ700-2N30-T2、RBJ700-2BU30-T2、RBJ700-2BK30-T2、RBJ700-2GN30-T2、RBJ700-2N35-T2、RBJ700-2BU35-T2、RBJ700-2BK35-T2、RBJ700-2GN35-T2、RBJ700-2N20-T3、RBJ700-2BU20-T3、RBJ700-2BK20-T3、RBJ700-2GN20-T3、RBJ700-2N25-T3、RBJ700-2BU25-T3、RBJ700-2BK25-T3、RBJ700-2GN25-T3、RBJ700-2N30-T3、RBJ700-2BU30-T3、RBJ700-2BK30-T3、RBJ700-2GN30-T3、RBJ700-2N35-T3、RBJ700-2BU35-T3、RBJ700-2BK35-T3、RBJ700-2GN35-T3

产品储存条件及有效期：

有源产品不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232011293”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用无菌激光光纤	苏械注准20232011293	RBJ700-2N20-T	5500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用无菌激光光纤	苏械注准20232011293	RBJ700-2BK25-T	4000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用无菌激光光纤	苏械注准20232011293	RBJ700-2N25-T	5900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用无菌激光光纤	苏械注准20232011293	RBJ700-2N30-T	6800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌激光光纤	苏械注准20232011293	RBJ700-2N20-T	5500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌激光光纤	苏械注准20232011293	RBJ700-2BK25-T	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用无菌激光光纤	苏械注准20232011293	RBJ700-2BK20-T	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用无菌激光光纤	苏械注准20232011293	RBJ700-2N35-T	7500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用无菌激光光纤	苏械注准20232011293	RBJ700-2N25-T	5900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用无菌激光光纤	苏械注准20232011293	RBJ700-2N30-T	6800.0000