前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400886

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

2021-05-31

2026-05-30

R1:0.1mol\\/L Tris缓冲液、PEG、防腐剂、表面活性剂R2:0.1mol\\/L Tris缓冲液、羊抗人前白蛋白血清、防腐剂、表面活性剂校准品:0.02mol\\/L PBS缓冲液、1%BSA、人前白蛋白高值校准原料、防腐剂

本试剂盒供临床机构用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量，作辅助诊断用。

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400886”注册证共同使用。;2017-03-28,1.医疗器械注册证新增包装规格：\\n规格9\\t R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：5×0.4mL\\n规格10\\tR1：2×420测试，R2：2×420测试，校准品5×0.4mL \\n规格11\\tR1：4×420测试，R2：4×420测试，校准品5×0.4mL；\\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件1(共3页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400886”注册证共同使用。;2020-03-12,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400886”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400886”注册证共同使用。;2021-03-08,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400886”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

规格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：5×0.4mL；规格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL；规格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：5×0.4mL；规格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，校准品：5×0.4mL；规格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL；规格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，校准品：10×0.4mL；规格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL；规格9：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：5×0.4mL；规格10：R1：2×420测试，R2：2×420测试，校准品5×0.4mL；规格11：R1：4×420测试，R2：4×420测试，校准品5×0.4mL。

2～8℃保存12个月

第二类