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前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400886
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-05-31
2026-05-30
R1:0.1molL Tris缓冲液、PEG、防腐剂、表面活性剂R2:0.1molL Tris缓冲液、羊抗人前白蛋白血清、防腐剂、表面活性剂校准品:0.02molL PBS缓冲液、1%BSA、人前白蛋白高值校准原料、防腐剂
本试剂盒供临床机构用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,1.医疗器械注册证新增包装规格:规格9 R1:2×60mL,R2:2×20mL,校准品:5×0.4mL规格10 R1:2×420测试,R2:2×420测试,校准品5×0.4mL 规格11 R1:4×420测试,R2:4×420测试,校准品5×0.4mL;2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件1(共3页)。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件2(共2页)。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1:1×45mL,R2:1×15mL,校准品:5×0.4mL;规格2:R1:1×45mL,R2:1×15mL;规格3:R1:1×60mL,R2:1×20mL,校准品:5×0.4mL;规格4:R1:1×60mL,R2:1×20mL;规格5:R1:3×60mL,R2:1×60mL,校准品:5×0.4mL;规格6:R1:3×60mL,R2:1×60mL;规格7:R1:2×180mL,R2:1×120mL,校准品:10×0.4mL;规格8:R1:2×180mL,R2:1×120mL;规格9:R1:2×60mL,R2:2×20mL,校准品:5×0.4mL;规格10:R1:2×420测试,R2:2×420测试,校准品5×0.4mL;规格11:R1:4×420测试,R2:4×420测试,校准品5×0.4mL。
2~8℃保存12个月
第二类
原注册证编号:沪械注准20162400886
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400155/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400207/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-20前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20152400365/上海申索佑福医学诊断用品有限公司 有效期至:2025-02-06前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152400489/北京瑞正善达生物工程技术有限公司 有效期至:2024-09-17前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152400529/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2025-03-01前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
津械注准20152400096/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2024-12-16前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20152400023/中拓生物有限公司 有效期至:2025-02-14前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20152401016/深圳雷杜生命科学股份有限公司 有效期至:2025-07-29前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
豫械注准20162400018/郑州科欣生物技术有限公司 有效期至:2025-11-23前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400112/上海荣盛生物药业有限公司 有效期至:2025-07-30前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20162400134/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2026-03-24前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400286/复星诊断科技(上海)有限公司 有效期至:2025-09-28前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400561/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2026-05-27前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400643/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2026-06-30前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400675/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400676/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
黔械注准20162400070/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
皖械注准20162400224/安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 有效期至:2026-04-06前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20162400063/湖南海源医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20162400269/迈克生物股份有限公司 有效期至:2026-05-26