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一次性使用非血管腔道导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用非血管腔道导丝

注册人名称：

湖南依微迪医疗器械有限公司

湘械注准20182020005

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

批准(备案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2028-01-17

结构及组成：

本产品由导丝芯、弹簧和包塑层（涂层）组成。涂层型的导丝芯由不锈钢材料制成，斑马型的导丝芯由镍钛材料制成；弹簧由不锈钢丝绕制；包塑层（涂层）材料为聚四氟乙烯（PTFE）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚氨酯（TPU）。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

泌尿道用，内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

变更情况：

变更时间：2021-04-28n变更内容：1、变更产品型号、规格：由“涂层型：JS-014A、JS-018A、 JS-021A、JS-025A、JS-028A、JS-032A、JS-035A、JS-038A、JS-014A、JS-018S、JS-021S、JS-025S、JS-028S、JS-032S、JS-035S、JS-038S；斑马型：BM-014A、BM-018A、BM-021A、BM-025A、BM-028A、BM-032A、BM-035A、BM-038A、BM-014A、BM-018S、BM-021S、BM-025S、BM-028S、BM-032S、BM-035S、BM-038S。”变更为详见附表1。2、变更产品结构及组成：由“本产品由导丝芯、弹簧和包塑层(涂层)组成。涂层型的导丝芯由不锈钢丝制成，斑马型的导丝芯由镍钛材料制成；弹簧由不锈钢丝绕制；包塑层(涂层)材料为聚四氟乙烯(PTFE)。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。”变更为“该产品由导丝芯、包塑层(涂层)和软头组成，分为涂层型和斑马型。涂层型的导丝芯为不锈钢材料，包塑层(涂层)为聚四氟乙烯(PTFE)材料，软头为不锈钢材料;斑马型的导丝芯为镍钛材料，包塑层(涂层)为聚四氟乙烯(PTFE)材料，软头为不锈钢弹簧或PU软头，PU软头由热塑性聚氨酯(TPU)制成，外表涂覆聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。”。3、变更产品技术要求：详见附件2.产品技术要求变更对比表。n变更时间：2021-04-28n变更内容：1、变更产品型号、规格：由“涂层型：JS-014A、JS-018A、 JS-021A、JS-025A、JS-028A、JS-032A、JS-035A、JS-038A、JS-014A、JS-018S、JS-021S、JS-025S、JS-028S、JS-032S、JS-035S、JS-038S；斑马型：BM-014A、BM-018A、BM-021A、BM-025A、BM-028A、BM-032A、BM-035A、BM-038A、BM-014A、BM-018S、BM-021S、BM-025S、BM-028S、BM-032S、BM-035S、BM-038S。”变更为详见附表1。2、变更产品结构及组成：由“本产品由导丝芯、弹簧和包塑层(涂层)组成。涂层型的导丝芯由不锈钢丝制成，斑马型的导丝芯由镍钛材料制成；弹簧由不锈钢丝绕制；包塑层(涂层)材料为聚四氟乙烯(PTFE)。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。”变更为“该产品由导丝芯、包塑层(涂层)和软头组成，分为涂层型和斑马型。涂层型的导丝芯为不锈钢材料，包塑层(涂层)为聚四氟乙烯(PTFE)材料，软头为不锈钢材料;斑马型的导丝芯为镍钛材料，包塑层(涂层)为聚四氟乙烯(PTFE)材料，软头为不锈钢弹簧或PU软头，PU软头由热塑性聚氨酯(TPU)制成，外表涂覆聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。”。3、变更产品技术要求：详见附件2.产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

型号规格：

详见附表

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：湘械注准20182220005