一次性使用非血管腔道导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用非血管腔道导丝

注册人名称：

湖南依微迪医疗器械有限公司

湘械注准20182020005

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

批准(备案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2028-01-17

结构及组成：

本产品由导丝芯、弹簧和包塑层（涂层）组成。涂层型的导丝芯由不锈钢材料制成，斑马型的导丝芯由镍钛材料制成；弹簧由不锈钢丝绕制；包塑层（涂层）材料为聚四氟乙烯（PTFE）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚氨酯（TPU）。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

泌尿道用，内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-04-28n变更内容：1、变更产品型号、规格：由“涂层型：JS-014A、JS-018A、 JS-021A、JS-025A、JS-028A、JS-032A、JS-035A、JS-038A、JS-014A、JS-018S、JS-021S、JS-025S、JS-028S、JS-032S、JS-035S、JS-038S；斑马型：BM-014A、BM-018A、BM-021A、BM-025A、BM-028A、BM-032A、BM-035A、BM-038A、BM-014A、BM-018S、BM-021S、BM-025S、BM-028S、BM-032S、BM-035S、BM-038S。”变更为详见附表1。2、变更产品结构及组成：由“本产品由导丝芯、弹簧和包塑层(涂层)组成。涂层型的导丝芯由不锈钢丝制成，斑马型的导丝芯由镍钛材料制成；弹簧由不锈钢丝绕制；包塑层(涂层)材料为聚四氟乙烯(PTFE)。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。”变更为“该产品由导丝芯、包塑层(涂层)和软头组成，分为涂层型和斑马型。涂层型的导丝芯为不锈钢材料，包塑层(涂层)为聚四氟乙烯(PTFE)材料，软头为不锈钢材料;斑马型的导丝芯为镍钛材料，包塑层(涂层)为聚四氟乙烯(PTFE)材料，软头为不锈钢弹簧或PU软头，PU软头由热塑性聚氨酯(TPU)制成，外表涂覆聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。”。3、变更产品技术要求：详见附件2.产品技术要求变更对比表。n变更时间：2021-04-28n变更内容：1、变更产品型号、规格：由“涂层型：JS-014A、JS-018A、 JS-021A、JS-025A、JS-028A、JS-032A、JS-035A、JS-038A、JS-014A、JS-018S、JS-021S、JS-025S、JS-028S、JS-032S、JS-035S、JS-038S；斑马型：BM-014A、BM-018A、BM-021A、BM-025A、BM-028A、BM-032A、BM-035A、BM-038A、BM-014A、BM-018S、BM-021S、BM-025S、BM-028S、BM-032S、BM-035S、BM-038S。”变更为详见附表1。2、变更产品结构及组成：由“本产品由导丝芯、弹簧和包塑层(涂层)组成。涂层型的导丝芯由不锈钢丝制成，斑马型的导丝芯由镍钛材料制成；弹簧由不锈钢丝绕制；包塑层(涂层)材料为聚四氟乙烯(PTFE)。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。”变更为“该产品由导丝芯、包塑层(涂层)和软头组成，分为涂层型和斑马型。涂层型的导丝芯为不锈钢材料，包塑层(涂层)为聚四氟乙烯(PTFE)材料，软头为不锈钢材料;斑马型的导丝芯为镍钛材料，包塑层(涂层)为聚四氟乙烯(PTFE)材料，软头为不锈钢弹簧或PU软头，PU软头由热塑性聚氨酯(TPU)制成，外表涂覆聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。”。3、变更产品技术要求：详见附件2.产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

型号规格：

详见附表

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：湘械注准20182220005

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用非血管腔道导丝	湘械注准20182020005	BM035S155	1485.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用非血管腔道导丝	湘械注准20182020005	BM-035S	1485.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用非血管腔道导丝	湘械注准20182020005	BM-032S	945.0000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用非血管腔道导丝	湘械注准20182020005	BM025S180P	1375
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用非血管腔道导丝	湘械注准20182020005	BM025S150P	1375
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用非血管腔道导丝	湘械注准20182020005	BM025S145	1375
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用非血管腔道导丝	湘械注准20182020005	BM025S155	1375
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用非血管腔道导丝	湘械注准20182020005	BM025S145P	1375
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用非血管腔道导丝	湘械注准20182020005	BM025S150	1375
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用非血管腔道导丝	湘械注准20182020005	BM025S155P	1375