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一次性使用非血管腔道导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用非血管腔道导丝

注册人名称：

江苏伊凯医疗器械有限公司

苏械注准20192020681

注册人住所：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）

批准(备案)日期：

2022-02-01

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

一次性使用非血管腔道导丝由导丝芯、涂覆层、软头组成。导丝芯由符合GB 24627-2009要求的镍钛合金材料制成。斑马型及混合型涂覆层为聚四氟乙烯（PTFE）材料，泥鳅型涂覆层为聚氨酯（TPU）材料。软头由聚氨酯（TPU）或聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。导丝配有护套，导丝护套采用聚乙烯材料制成。根据导丝的涂覆层及软头不同分3种型号，根据外径、长度和头部形态不同，分208种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

产品在内窥镜或X射线监视下，进入人体自然的非血管腔道，做导引用。

变更情况：

2022-02-01生产地址变更由“江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层”变更为“江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层”

生产地址：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层

型号规格：

BM/BMH/NQ-15/18/21/25/28/32/35/38-450/720/800/1000/1150/1200/1350/1500/1800/2000/2300/2600/3600-A/J

管理类别：

第二类