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一次性使用非血管腔道导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用非血管腔道导丝

注册人名称：

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司

湘械注准20152020044

注册人住所：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

批准(备案)日期：

2021-09-08

有效期至：

2026-09-07

结构及组成：

一次性使用非血管腔道导丝分为直头和PU软头两种，直头导丝由软头、内芯、包覆层组成。直头导丝软头由06Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成，内芯由钛镍合金制成；包覆层由聚四氟乙烯（PTFE)制成。PU软头导丝是具有医疗器械注册证产品。

适用范围：

产品与内窥镜配套，向消化道系统或泌尿系统腔道引导或导入其他器械用。

变更情况：

变更时间：2020-04-24变更内容：1、变更生产地址:株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋。变更时间：2018-05-02变更内容：变更申请人名称，“由株洲市瑞邦医疗器材制品有限责任公司”变更为“湖南瑞邦医疗科技发展有限公司”；变更申请人住所，由“株洲市天元区高新技术开发区中小企业创业园A5”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”；变更生产地址，由“株洲市天元区高新技术开发区中小企业创业园A4、A5栋2楼”变更“为株洲高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋。”变更时间：2015-06-25变更内容：型号、规格变更为：“泌尿道型M1-100、M2-150（0.018in、0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in）消化道型X1-180、X2-260、X3-450（0.018in、0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in）”

生产地址：

株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

型号规格：

见附表

管理类别：

第二类