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球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

球囊扩张导管

注册人名称：

国械注准20193030947

注册人住所：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401

批准(备案)日期：

2019-12-04

有效期至：

2024-12-03

结构及组成：

该产品主要由导管座、减压管、海波管、外管、内管、球囊、球囊护套、显影环、末端管、衬丝组成。其中，球囊材料为Pebax®7033 SA 01。远端外管管体涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

用于冠状动脉血管狭窄内扩张治疗，以改善心肌灌注。

变更情况：

“生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401”变更为“生产地址：惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。

生产地址：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。