导管鞘-京械注准20252030253-器械数据

产品名称：

导管鞘

注册人名称：

康迪泰科（北京）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20252030253

注册人住所：

北京市顺义区顺和路12号院9号楼5层502室（顺创）

批准(备案)日期：

2025-08-01

有效期至：

2030-07-31

结构及组成：

导管鞘产品包括导管鞘组件，扩张器A和扩张器B，装载器A和装载器B，延长管，三通阀。导管鞘组件，由头端、管体、亲水涂层、薄壁保护管、应力支撑件、座组成。导管鞘组件的管体通体共分为2层，分别为内层、外层，管体内层为折叠状态。在导管鞘组件的近端套有薄壁保护管。导管组件远端的外表面覆有亲水涂层，涂覆方式为表面浸涂，涂层材质为PVP，导管鞘的头端含有显影剂。扩张器由管体和座组成。扩张器管体的外表面覆有亲水涂层，涂覆方式为表面浸涂，涂层位置为扩张器远端，涂层材质为PVP，扩张器管体通体含有显影剂。装载器由管体和座组成。延长管由管体和座组成。三通阀有旋转手柄和座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。

适用范围：

用于介入手术中，建立血管内器械的经皮进入通路。

生产地址：

北京市顺义区顺和路12号院9号楼

型号规格：

CDTEIS12、CDTEIS14、CDTEIS16

管理类别：

Ⅱ