髋关节假体-国械注准20163460127-器械数据

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

北京贝思达生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163460127

注册人住所：

北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室

批准(备案)日期：

2016-01-13

有效期至：

2021-01-12

结构及组成：

该产品由股骨柄、金属球头、整体式髋臼、双极头金属杯、双极头内衬、中置器、远端塞组成,整体式髋臼含显影丝。股骨柄、金属球头、双极头金属杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,整体式髋臼、双极头内衬、中置器、远端塞由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成, 显影丝由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌,有效期为5年。

适用范围：

做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

注册人(生产企业)应当在取得《医疗器械注册证》后,按照《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》(2015年第203号)的规定,办理跨省设置生产场地的产品注册。

生产地址：

天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3(西堤头镇政府旁)