降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20212400634-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广东龙帆生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400634

注册人住所：

佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座首层101房

批准(备案)日期：

2021-04-28

有效期至：

2026-04-27

结构及组成：

试剂盒由测试卡、ID芯片、样本缓冲液和说明书组成。其中：rn（1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成；rn（2）试纸条上的主要成分有：rna)鼠源的降钙素原单克隆抗体；rnb)羊抗兔 IgG 多克隆抗体；rnc)荧光微球标记的 PCT 鼠源单克隆抗体与兔 IgG 抗体；rnd) 其他试纸条支持物。rn（ 3） ID 卡芯片中包含试剂盒的基本信息、批次信息和标准曲线信息；rn（ 4）缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液（ PBS）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座4层

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在 2℃～30℃储存，有效期 12 个月。试卡铝箔袋开封后在温度 25℃～40℃，湿度 50%～90%的环境下，应尽快在 1 个小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：