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降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

粤械注准20152401231

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2022-09-15

有效期至：

2025-05-19

结构及组成：

包装A型：试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（100μL/管）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。rn包装B型：试剂盒由测试卡（1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份）、RFID标贴（1张）及使用说明书（1份）组成。rn其中，样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白；IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；rn测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：rna)PCT单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc)荧光标记的PCT单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；rnd)其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（Procalcitonin，简称PCT）的浓度。

变更情况：

2020-05-22: 一、包装规格由“25人份/盒”变更为:“10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnrnn2020-05-22: 1、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202”。n2020-05-22: 一、产品储存条件及有效期由“试剂盒保存于2℃～8℃，有效期12个月。测试卡铝箔袋开封后请立即使用。”变更为“试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。试剂盒在-20℃～30℃运输条件下，可运输7天。”。rn二、注册证附件“产品说明书”发生如下变更：rn【储存条件及有效期】：由“试剂盒保存于2℃～8℃，有效期12个月。测试卡铝箔袋开封后请立即使用。”变更为“试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。试剂盒在-20℃～30℃运输条件下，可运输7天。”。n2022-09-21: 1、主要组成成分由“试剂盒由测试卡、稀释液、IC卡以及说明书组成。其中，稀释液成分为：生理盐水缓冲液；测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a)PCT单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的PCT单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。”变更为“包装A型：试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（100μL/管）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。包装B型：试剂盒由测试卡（1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份）、RFID标贴（1张）及使用说明书（1份）组成。其中，样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白；IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a)PCT单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的PCT单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。rn3、包装规格由“10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。”变更为“包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。包装B型：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，5×5人份/盒；1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，5×10人份/盒；1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，5×20人份/盒。”。rn4、产品储存条件及有效期由“试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。试剂盒在 -20℃～30℃运输条件下，可运输7天。”变更为“试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。包装A型的测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%环境条件下，2小时内使用。包装B型的测试卡开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%环境条件下机载累计时长不超过24小时；未使用完的试剂建议使用配套的自封包装袋密封保存，最长不超过7天。试剂盒在 -20℃～30℃运输条件下，可运输7天，不可反复冻融。”。rn5、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。

型号规格：

包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。rn包装B型：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，5×5人份/盒；1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，5×10人份/盒；1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，5×20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。试剂盒在 -20℃～30℃运输条件下，可运输7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401231”注册证共同使用。