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降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20202400012
广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋三层(部位:B307-B312)
2021-12-31
2025-01-01
试剂盒由测试卡、ID芯片、样本缓冲液和说明书组成。rn其中:rn(1)测试卡由试纸条、塑料卡壳组成;rn(2)试纸条上的主要成分有:rna) 降钙素原单克隆抗体;rnb) 羊抗兔多克隆抗体;rnc) 荧光微球标记的PCT单克隆抗体与兔多克隆抗体;rnd) 其他试纸条支持物。rn(3)缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)。
本试剂盒用于检测人体全血、血清或血浆样本中的降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
2022-01-08: 1、注册人住所由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋三层(部位:B307-B312)”。rn2、生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋三层(部位:B307-B312)”。
广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋三层(部位:B307-B312)
25人份/盒、50人份/盒
试剂盒在2℃~30℃储存,有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度10℃~30℃,湿度≤50%的环境下,应在1个小时内尽快使用。
第二类
本文件与“粤械注准20202400012”注册证共同使用。
降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20152400383/广州天宝颂原生物科技开发有限公司 有效期至:2024-11-17降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20152401231/广州天宝颂原生物科技开发有限公司 有效期至:2025-05-19降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
苏械注准20182400695/南通戴尔诺斯生物科技有限公司 有效期至:2028-03-25降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20182400331/上海凯创生物技术有限公司 有效期至:2023-10-23降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20202400352/上海乐合生物科技有限公司 有效期至:2025-07-20降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20212400634/广东龙帆生物科技有限公司 有效期至:2026-04-27降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212400108/湖南菲康生物技术有限公司 有效期至:2026-01-13降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20192401256/广州天宝颂原生物科技开发有限公司 有效期至:2024-11-28降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
豫械注准20202400746/河南沃迈生物科技有限公司 有效期至:2025-08-10降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
豫械注准20182400689/河南维锐生物科技有限公司 有效期至:2028-10-29