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降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南菲康生物技术有限公司

湘械注准20212400108

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-01-14

有效期至：

2026-01-13

结构及组成：

（1）检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T 线包被PCT 单克隆抗体Ⅰ；C 线包被羊抗鼠IgG 抗体)、结合垫(含有荧光标记的PCT 单克隆抗体Ⅱ)、吸水纸、聚氯乙烯(PVC)底板组成。（2）ID 卡。

适用范围：

用于检测人全血/血清/血浆样本中的降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-07-28n变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年3月3日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

20T/盒、40T/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~30℃，有效期为12 个月。铝箔袋开封后，在湿度≤80%条件下使用,有效期为1 小时。

管理类别：

第二类

备注：

产品为注册人制度试点，注册人：湖南菲康生物技术有限公司，受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年3月3日